Unità 15 - Il diritto alla salute e la libera circolazione dei medicinali

1. Unità 17 - Il diritto alla salute e la libera circolazione dei medicinali

Il diritto alla salute è soddisfatto attraverso l’erogazione di prestazioni sanitarie che presuppongono l’utilizzo di beni tra cui anzitutto i medicinali. Tali beni sono generalmente oggetto di produzione da parte di soggetti privati e circolano nel mercato in regime di libera concorrenza. Si comprende allora come la circolazione dei medicinali si collochi al crocevia tra diritto alla salute e libera circolazione delle merci (art. 26 TFUE).

La salute, intesa come «stato di completo benessere fisico, mentale e sociale»  (Costituzione dell’OMS del 22 luglio 1946), è tutelata anche dall'ordinamento dell’Unione Europea (sul punto cfr. unità 2-3).  
L’obiettivo di garantire un «livello elevato di protezione della salute umana», unitamente allo stesso diritto di accesso alle cure mediche, è previsto nella Carta dei diritti  fondamentali dell’Unione Europea (art. 35), ma già col Trattato di Maastricht del 1992, all’art. 152 TCE (ora art. 168 TFUE), se ne indicava il carattere ispiratore di tutte le politiche ed attività dell’Unione. La previsione di un diritto fondamentale europeo alla protezione della salute e l’azione attraverso programmi dell’Unione Europea non alterano il riparto delle competenze tra Unione e Stati membri, ai quali spetta ancora oggi la competenza esclusiva in materia sanitaria. L’azione dell’Unione Europea completa le politiche nazionali per il miglioramento della sanità pubblica, ma sono le legislazioni e le prassi nazionali a stabilire le condizioni per l’accesso alla prevenzione sanitaria e l’ottenimento di cure mediche (art. 35, Carta dei diritti fondamentali UE).

Di conseguenza anche per le politiche del farmaco sono gli Stati membri ad avere la competenza (per le politiche sul farmaco in Italia, si veda il policy paper di AA. VV., La politica del farmaco. Quadro normativo, problemi, proposte, a cura della Fondazione Astrid e Magna Carta, Roma, 2014). 
Spetta alle autorità nazionali, sotto il controllo del giudice, la decisione circa la riconducibilità di una sostanza alla definizione di medicinale. Un prodotto considerato come medicinale in uno Stato membro può non esserlo in un altro Stato membro (cfr. sul punto della C. giust., 21 marzo 1991, C-369/88, Delattre, e punto 4 decisione della C. giust., 9 giugno 2005, cause riunite C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-318/03, HLH Warenvertriebs GmbH e la Orthica BV c. Repubblica federale di Germania, C. giust., 30 aprile 2009, C-27/2008, Bios Naturprodukte GmbH c. Saarland).

Il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali può promuovere il mercato interno dei medicinali, ma anche contribuire a garantire maggiore uniformità nella protezione dei livelli elevati di tutela della salute nell’Unione Europea.