Per quanto attiene alla responsabilità penale del medico, occorre mettere anzitutto in evidenza come, mentre con l’azione civile si tutela in via risarcitoria l’interesse privato del paziente, l’azione penale protegge interessi pubblici.

Presupposti della responsabilità penale del medico sono la sussistenza dell’elemento oggettivo (la condotta, l’evento, il nesso causale) e di quello soggettivo (dolo o colpa).

La condotta si può configurare tanto in termini attivi - nel caso in cui il medico non esegua correttamente il trattamento sanitario - quanto in termini omissivi (art. 40 c.p.), ad es. nell'ipotesi di mancata esecuzione di analisi che avrebbero potuto evitare un aggravamento della situazione del paziente, secondo una valutazione da effettuarsi in ogni caso sulla base delle informazioni scientifiche a disposizione.

Per quanto attiene al nesso causale, sussiste una differenza rilevante tra la responsabilità penale e quella civile: mentre in materia civile si adotta la regola del “più probabile che non”, in materia penale si adotta quella della “responsabilità oltre ogni ragionevole dubbio”, richiedendosi dunque un accertamento più rigoroso in ragione della maggiore afflittività delle conseguenze della medesima responsabilità (Cfr. Cass., pen. S.U., 11 novembre 2002, n. 30328).

Ai fini dell'individuazione della responsabilità penale per il reato di lesioni personali (art. 582 c.p.) o di omicidio colposo o preterintenzionale (art. 584 e 589 c.p.), si richiede che la condotta sia "condicio sine qua non" dell'evento dannoso, condizione cioè senza la quale l’evento non si sarebbe verificato, secondo una valutazione più rigida di quella in ambito civile che invece ammette che il nesso causale sia dimostrato quando le ipotizzabili cause alternative risultino remote.

L’elemento soggettivo si configura principalmente in termini di colpa (ar. 43 c.p.): generica per imprudenza, negligenza e imperizia, specifica nei casi di inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline. Leggi la cui inosservanza può generare una colpa medica specifica sono ad esempio la l. n. 194 del 1978 in tema di interruzione di gravidanza, o la l. n. 40 del 2004 in tema di fecondazione assistita.  

Con la c.d. legge Balduzzi si è esclusa a fini penali la colpa lieve del sanitario che abbia osservato le linee guida e le buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica (d.l. 13 settembre 2012, n. 158 art. 3, conv. in l. 8 novembre 2012, n. 189), con norma intesa a depenalizzare i comportamenti di quanti si siano attenuti alle linee guida (cfr. Cass. pen., 1 luglio 2015, n. 45527). Tuttavia non è univoca l'individuazione di queste ultime, posta l'assenza di parametri obiettivi di identificazione: non vale ad es. invocare linee guida che siano ispirate "ad esclusive logiche di economicità della gestione, sotto il profilo del contenimento delle spese, in contrasto con le esigenze di cura del paziente", che viceversa il medico ha il dovere di disattendere (Cass. pen., sez. IV, n. 11493 del 2013). La Cassazione ha di recente affermato che l'esclusione della responsabilità per colpa lieve prevista dalla c.d. legge Balduzzi si applica ai soli casi di imperizia, non anche alla imprudenza e negligenza (cfr. Cass., pen., 23 aprile 2015, n. 16944).

La l. n. 24 del 2017 ha apportato modifiche anche alla responsabilità penale.

Anzitutto essa introduce una peculiare fattispecie di "responsabilità penale dell'esercente la professione sanitaria" stabilendo una responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario (art. 590 sexies), ove si prevede che "qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino alle specificità del caso concreto". 

La stessa legge peraltro risolve la questione dell'identificazione delle linee guida a tal fine rilevanti, prevedendo l'istituzione del “Sistema nazionale per le linee guida” (SNLG) pubblicato sul sito internet dell’Istituto superiore di sanità pubblica, per la raccolta delle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute. Prima di disporre la pubblicazione l’Istituto superiore di sanità pubblica verifica la metodologia adottata per la stesura delle linee guida e la rilevanza delle evidenze mediche dichiarate a supporto*.

Anche l’iscrizione nell’elenco delle società scientifiche è regolamentata e prevede criteri di rappresentatività sul territorio nazionale, di tutela della trasparenza e rappresentatività, di autonomia e indipendenza.

In tema di responsabilità penale degli operatori sanitari per la somministrazione del vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV -2, occorre evidenziare come si sia di recente introdotto il c.d. "scudo penale", con norma che esclude la responsabilità penale ai sensi degli artt. 589 e 590 del codice penale (omicidio colposo e lesioni colpose), purché l'uso del vaccino sia "conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicati sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione (d.l. 1° aprile 2021, n. 44, art. 3, in attesa di conversione).