Il medico è titolare di una posizione di garanzia da cui deriva l'obbligo di impedire ogni evento dannoso che possa derivare dalla sua condotta (art. 40 c.p.), che non si esaurisce con l'obbligo di una corretta prestazione, o meglio: la valutazione sull'adempimento del suddetto obbligo va fatta alla luce delle regole di buona condotta di cui al Codice di deontologia, che - come già visto - prevedono l'obbligo di preventiva acquisizione del consenso.

Il rapporto medico-paziente va inquadrato nell'ambito della c.d. "alleanza terapeutica" che supera una concezione paternalistica dell'intervento del medico, presupponendo l'informazione del paziente e la conseguente accettazione preventiva del trattamento sanitario.
Il diritto di questi a esprimere un consenso consapevole si fonda d'altra su un'ampia concezione del diritto alla salute, capace di ricomprendere la salute fisica e psichica e la scelta di vivere secondo le proprie convinzioni, oltre che sul diritto all'autodeterminazione individuale (art. 13, Cost.).

Si comprende allora come il medico non abbia un "diritto di curare", ma piuttosto una facoltà o potestà che necessita sempre del consenso della persona che si deve sottoporre al trattamento (cfr. Cass. civ, sez. I, 16 ottobre 2007, n. 21748).

Si sono definiti con il tempo i contenuti del consenso del soggetto interessato al trattamento sanitario.
Innanzitutto il consenso deve essere il più possibile personalizzato. Al fine di garantire l'autodeterminazione del paziente nella scelta se sottoporsi o meno al trattamento sanitario il medico è tenuto pertanto a spiegare i rischi che l'intervento o il trattamento terapeutico possono comportare, le conseguenze, le alternative terapeutiche, nonché le condizioni della struttura sanitaria. Il consenso, inoltre, deve essere reale, non ritenendosi sufficiente generiche indicazioni che non siano dettagliate e individualizzate.
Altro carattere del consenso è l'attualità. L'informazione deve essere infatti fornita all'inizio del trattamento e nel corso dello stesso se intervengono elementi nuovi, investendone ogni fase. Il consenso va acquisito in un momento successivo alla fase della diagnosi e precedente a quella terapeutica e in tale senso può può essere inteso come prestazione accessoria oggetto dell'obbligo contrattuale - o da "contatto sociale" - di diagnosi e cura (cfr. Cass., sez. III, 29 settembre 2009, n. 20806).
Nel caso della mancata acquisizione del consenso il rischio che normalmente è il paziente ad assumersi si trasferisce sul medico che sostituendosi al paziente nella decisione assume la responsabilità delle conseguenze negative che il trattamento indesiderato producono. Si comprende allora perché al paziente si possa riconosce il risarcimento del danno conseguenza della lesione del diritto alla salute, alla tutela del quale è preordinato l'obbligo di acquisizione del consenso stesso.

Controversa è la rilevanza della mancata acquisizione del consenso nel caso di attività medica fausta, cioè in assenza di un danno alla salute, ove ad assumere la rilevanza è la mera violazione del diritto all'autodeterminazione del paziente, che ha talora fondato il riconoscimento di una responsabilità civile del sanitario (Cass. civ., sez. III, n. 2847 del 2010).

Escludono l'obbligo di preventiva acquisizione del consenso solo un'urgenza "obiettiva e indifferibile" del trattamento sanitario (stato di necessità, art. 54 c.p.), o specifiche esigenze di interesse pubblico (Cass. Civ. sez. III, 30 gennaio 2009, n. 2468).

Nella relazione di “cura e fiducia tra paziente e medico” sono inclusi tutti i componenti dell’equipe sanitaria e allo stesso tempo, ove il paziente sia d’accordo, i suoi familiari (o “la parte dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di fiducia del paziente medesimo”, cfr. l. 22 dicembre 2017, n. 219, art. 1).

La stessa disciplina prevede che il consenso sia documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni e inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

L’eventuale rifiuto del trattamento esonera il medico da responsabilità civile e penale.

Al fine di rendere effettiva la previsione si prevede altresì che medici e altri esercenti la professione sanitaria siano specificamente formati in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative.

Per una sintesi della disciplina si veda la scheda disponibile sul sito del Ministero della salute.

Sul consenso informato si rimanda anche a Un sito al servizio del consenso informato