Il livello elevato di protezione della salute sul territorio dell’Unione passa per una maggiore armonizzazione nell'applicazione della disciplina UE, anche per quanto riguarda la definizione di medicinale. 

La scelta  non è stata  quella di un’armonizzazione totale ma piuttosto della convivenza di misure comuni e di misure nazionali sottoposte a mutuo riconoscimento.

L’Unione Europea ha adottato un'apposita direttiva in materia di circolazione di medicinali recante il Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (direttiva 2001/83/CE attuata in Italia con D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219). La suddetta direttiva fornisce la definizione di medicinale, disciplina la produzione, l’autorizzazione, l’importazione, la distribuzione, l’uso dei medicinali e la farmacovigilanza, riunendo in un unico testo diverse direttive che interessavano il settore farmaceutico, al fine di armonizzare le condizioni di fornitura dei medicinali al pubblico e per realizzare la libera circolazione degli stessi. 

Nel perseguimento della finalità di promozione del funzionamento del mercato interno dei medicinali, e in sede di definizione della stessa nozione di medicinale, occorre fare salvo «l’obiettivo di realizzare un livello elevato di protezione della salute umana» (considerando 3 direttiva 2004/27/CE). 

La definizione di medicinale dell’ordinamento dell’Unione Europea si compone di quella di  medicinale c.d. “per presentazione” e quella di medicinale c.d. “per funzione” (epigrafe cfr. anche C. giust., 20 maggio 1992, C-290/90, Commissione delle Comunità europee c Repubblica federale di Germania, C. giust., 16 aprile 1991, C-112/89, Upjohn e NV Upjohn c Farzoo Inc. JAWMJ Kortmann e C. giust., 30 novembre 1983, C-227/82, Arrondissementsrechtbank Amsterdam c Leendert van Bennekom).

Secondo la definizione “per presentazione” è medicinale «ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane» (art. 1, lett. a). 
La definizione “per funzione”, invece, qualifica come medicinale «ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica» (art. 1, lett. b).

Tale definizione è stata ritenuta comprensiva ad es. dei preparati a base di vitamine, dei prodotti reattivi utilizzati per diagnosi mediche, dei prodotti alimentari, degli additivi alimentari o prodotti cosmetici [1] o delle soluzioni di lavaggio per occhi (cfr. C. giust., 20 marzo 1986, C-35/85, Tissier, e  C. giust., 21 marzo 1991, C-369/88, Delattre). 
Per stabilire se un prodotto sia un medicinale occorre valutarne di volta in volta le proprietà farmacologiche dovendosi in particolare tenere conto di tutte le caratteristiche del prodotto, quali la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche e metaboliche, valutandole allo stato attuale delle conoscenze scientifiche ed accertando che il possibile apporto benefico superi i rischi potenziali.

La procedura di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci è la sede in cui ragioni di interesse pubblico possono limitare la libera circolazione di medicinali tra gli Stati membri.

Un medicinale è messo in commercio in uno Stato membro in seguito all'autorizzazione rilasciata da un’autorità nazionale competente, oppure ad un’autorizzazione rilasciata a livello centralizzato dalla stessa Unione Europea (art. 6). 
La prima si ottiene attraverso una procedura definita “decentrata” o di “mutuo riconoscimento”, mentre la seconda attraverso una procedura “centralizzata”.  
La procedura di mutuo riconoscimento opera nel caso in cui il medicinale abbia ottenuto l’autorizzazione in uno Stato membro (art. 28). 
Un altro Stato può opporsi al riconoscimento per ragioni di interesse pubblico e in particolare di un grave rischio potenziale per la salute pubblica correlato alla commercializzazione della sostanza autorizzata. 
In tale caso la questione è risolta attraverso un accordo tra gli Stati membri o, in assenza di questo, deferita all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e decisa dalla Commissione. 
La procedura centralizzata, invece, si conclude con il rilascio di un’autorizzazione unica, emessa nella forma di decisione della Commissione, valida in tutti gli Stati membri e assunta sulla base di valutazioni tecniche e scientifiche dei comitati che operano all’interno dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

Il legislatore europeo sembra perciò aver optato per la previsione di procedure di collegamento tra le varie autorità nazionali ed europee, piuttosto che per una concentrazione unitaria dell’esercizio dell’attività scegliendo un modello complesso per realizzare la libera circolazione dei medicinali nel mercato interno.

Tale modello complesso di autorizzazioni è ulteriormente complicato dalla relatività della definizione di medicinale, che pone l’esigenza di una maggiore uniformità applicativa, in grado di rendere più omogeneo il livello elevato di protezione del diritto alla salute dei cittadini europei.

In ogni caso durante la fase dell'autorizzazione va dimostrata la prevalenza del beneficio dato dal medicinale rispetto ai rischi potenziali alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e secondo una valutazione ispirata al principio di precauzione. I concetti di nocività e di effetto terapeutico possono infatti essere esaminati «solo in relazione reciproca», poiché hanno un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale (Considerando 7 della direttiva 2001/83/CE).

[1] Cfr. C. giust., 21 marzo 1991, C-369/88, Delattre. Nella causa principale venivano presi in considerazione diversi prodotti commercializzati senza autorizzazione (prodotti dimagranti, per l’attivazione della circolazione del sangue, destinati a combattere il prurito, utilizzati per combattere la stanchezza) e la Corte afferma che un prodotto del tipo di quelli in oggetto può rientrare nella definizione di medicinale anche se non presentato come tale. Afferma, inoltre, che un prodotto può essere considerato come alimento in uno Stato membro e medicinale nello Stato interessato.