Unità 15 - Il diritto alla salute e la libera circolazione dei medicinali
1. Unità 17 - Il diritto alla salute e la libera circolazione dei medicinali
1.2. La procedura di autorizzazione condizionata
La procedura di autorizzazione condizionata (c.d. CMA, Conditional Marketing Authorisation) è di particolare interesse in quanto usata da ultimo per l'immissione in circolazione dei vaccini contro l'infezione da SARS-Cov-2.
Trattasi di una procedura che differisce da quella ordinaria perché può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi, purché siano in particolare soddisfatte le seguenti condizioni: il rapporto rischio/beneficio del medicinale (...) risulta positivo; i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari (Reg. (CE) N. 507/2006 della Commissione del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano, art. 4).
Il carattere condizionato dell’autorizzazione non incide dunque sui profili di sicurezza del farmaco (dal sito dell’ISS, che richiama a sua volta quello dell’EMA: “una autorizzazione condizionata garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi criteri Ue di sicurezza, efficacia e qualità, e che sia prodotto e controllato in stabilimenti approvati e certificati in linea con gli standard farmaceutici compatibili con una commercializzazione su larga scala”), né comporta che la stessa debba essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico, ma impone unicamente al titolare di “completare gli studi in corso o a condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole”.
La CMA è uno strumento utilizzato già diverse volte prima dell’emergenza pandemica (come attesta il report disponibile sul sito istituzionale dell’EMA, relativo ai primi dieci anni di utilizzo della procedura, nel periodo di riferimento – dal 2006 al 2016 – sono state concesse ben 30 autorizzazioni in forma condizionata, nessuna delle quali successivamente ritirata per motivi di sicurezza: https://www.ema.europa.eu/documents/report/conditional-marketing-authorisation-report-ten-years-experience-european-medicines-agency_en.pdf).
Anche in questa forma, l’autorizzazione si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell’iter di studio e ricerca. Al contrario, la ricerca del vaccino contro il Covid-19 ha potuto beneficiare di ingenti risorse umane ed economiche, di procedure valutative rapide e ottimizzate (c.d. rolling review), della partecipazione di un elevatissimo numero di volontari “circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini” (si vedano le FAQ dell’Aifa).
La CMA è valida per un anno, con possibilità di rinnovo, e prevede per il suo titolare gli stessi
diritti e responsabilità di un’autorizzazione standard. Inoltre, il titolare di una CMA ha obblighi
specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi studi entro un determinato periodo di
tempo - indicato dalla stessa autorizzazione - per confermare che il rapporto rischi/benefici rimanga positivo.
Il monitoraggio post-autorizzazione dei vaccini costituisce un'attività di farmacovigilanza di particolare rilievo.
L'autorizzazione condizionata differisce dunque dall’autorizzazione per l’uso di emergenza rilasciata da alcuni altri paesi, tra cui gli Stati Uniti, ove al contrario si è trattato di consentire l'utilizzazione di farmaci non autorizzati dalle autorità nazionali competenti (FDA, Federal Drug Administration).
Si vedano
Tar Friuli Venezia Giulia, sez. I, 20 settembre 2021, n. 261