In seguito alla riforma del Titolo V della Costituzione (L. cost. 18 ottobre 2001, n. 3) il riparto delle competenze legislative Stato-Regioni in materia di salute è significativamente modificato.

In origine, infatti, era prevista tra le materie di competenza legislativa concorrente o ripartita la sola “assistenza sanitaria e ospedaliera” (art. 117, Cost.), secondo una formulazione che la riforma ha sostituito con quella di “tutela della salute” (art. 117, co. 3°, Cost.), del pari attribuita alla competenza concorrente Stato-Regione. L’attuale formulazione è evidentemente più ampia della precedente, pertanto se in precedenza le Regioni potevano legiferare sugli aspetti assistenziali (sanitario e ospedaliero), oggi attraverso la definizione di tutela della salute possono legiferare anche su ulteriori aspetti. Tuttavia va evidenziato come l’ambito dell’assistenza sanitaria e ospedaliera si fosse progressivamente ridisegnato in senso espansivo verso un’unificazione della materia sanitaria già prima della riforma costituzionale suddetta.

In ragione della competenza concorrente lo Stato dunque emana la disciplina di principio della materia, mentre alle Regione è attribuita la competenza all’adozione della disciplina di dettaglio, con norme legislative e regolamentari nei limiti definiti dai principi di cui alla legge statale (art. 117, co. 6°, Cost.).

La giurisprudenza costituzionale ha riconosciuto la maggiore ampiezza della materia della tutela della salute rispetto alla precedente definizione (cfr. Corte Cost., 23 giugno 205, n. 270): essa comprende ad esempio l’organizzazione sanitaria e pertanto è oggetto della legislazione di principio adottata dallo Stato e l’organizzazione del servizio farmaceutico in quanto preordinato ad assicurare l’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali.

Sulla tutela della salute incidono una serie di materie c.d. trasversali, competenze esclusive statali capaci di legittimare un intervento statale. Sono “trasversali”, cioè capaci di incidere sulla disciplina in materia di salute: la competenza esclusiva statale in materia di livelli essenziali delle prestazioni (art. 117, co. 2 lett. m) e la tutela dell’ambiente.

I livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, individuati dall'art. 117 cost., come sostituito dall'art. 3 l. cost. 18 ottobre 2001 n. 3, tra le materie riservate alla competenza esclusiva dello Stato, non debbono intendersi come una "materia" in senso stretto, ma stabiliscono piuttosto la competenza del legislatore statale idonea ad investire tutte le materie, ponendo le norme necessarie per assicurare a tutti, sull'intero territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite come contenuto essenziale dei diritti, senza che il legislatore regionale possa limitarle o condizionarle (cfr. Corte Cost. 26 giugno 2002, n. 282). La questione diventa perciò come conciliare una competenza statale trasversale in tema di livelli essenziali delle prestazioni, capace di giustificare una disciplina statale che si spinga fino alle norme di dettaglio, con la competenza concorrente in materia di tutela della salute che limita l’intervento dello Stato alla fissazione dei principi che devono trovare espressione nella disciplina regionale.

La «tutela dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali» legittima inoltre l’esercizio del potere sostitutivo del Governo rispetto agli organi delle Regioni, delle Città metropolitane, delle Province e dei Comuni (art. 120 Cost.).

La scelta di costituzionalizzare la competenza esclusiva statale sulla definizione dei livelli essenziali delle prestazioni intende porre rimedio al rischio di un’eccessiva frammentazione territoriale della garanzia dei diritti, assicurando un contenuto minimo omogeneo su tutto il territorio nazionale.

Nella storia dell’ordinamento giuridico italiano in materia di salute, i livelli essenziali di assistenza (c. d. LEA) sono stati riempiti di significati diversi. Il vincolo che tali livelli stabiliscono è stato peraltro assunto fin dall’istituzione del SSN (Servizio Sanitario Nazionale), ove si prevedeva che in sede di programmazione sanitaria nazionale – determinata dalla Stato con il concorso delle Regioni – la legge statale fissasse «i livelli delle prestazioni sanitarie che devono essere, comunque, garantite a tutti i cittadini» (art. 3 L. 23 dicembre 1978, n. 833).